Aktuell Derma

Interview mit Astrid Tomczak, München

Behandlungen mit menschlichem Gewebe sehen sich seit einem Beschluss des OVG Lüneburg vom 26.02.19 stärkeren Beschränkungen ausgesetzt. Bis dato hatte es sich die Eigenfetttransplantation unter dem Dach der “Arzneimittelherstellung für einen bestimmten Patienten” und damit dem ärztlichen Privileg der Befreiung von Herstellungs- und Zulassungserlaubnis in vielen deutschen Operationssälen “gemütlich” gemacht, das soll sich nun nach der neuen Rechtsprechung der Lüneburger Richter ändern. Eine starke Einschränkung der bisherigen Ausnahmereglung sorgt vor allem bei den betroffenen Fachärzten für Plastische und Ästhetische Chirurgie für Unsicherheit. Im Gespräch mit Medizinconsultant Astrid Tomczak (LL.M. Pharmarecht) haben wir uns das Urteil aus Lüneburg genauer angesehen.

Ästhetische Dermatologie:

Frau Tomczak, wie erklären Sie sich, dass gerade jetzt Eigenblut und Eigenfett stärker in den Fokus von Gerichten und Gesetzgeber geraten.

Astrid Tomczak:

Generell ist das Risiko bei der Übertragung von lebendem Gewebe, sei es Blut oder Eigenfett, für Behandler und Patient nicht unerheblich. Infektionen, Thrombosen, Verhärtungen oder Nekrosen sind nur einige der möglichen unerwünschten Nebenwirkungen. Nach Eigenfetttransplantationen hat es leider auch Erblindungen nach Re-Injektion im Bereich der Nasolabial- und Glabellafalten sowie einzelne Todesfälle gegeben. Letzteres war jedoch mehr der Behandlungsregion – Stichwort: “Brazilian Buttlift”– bzw. der fehlenden Qualifikation oder Erfahrung des Behandlers geschuldet. Daher hatten die Plastisch- Chirurgischen Gesellschaften bereits vor einiger Zeit eine Stellungnahme veröffentlicht, die ihren Mitgliedern ans Herz legte, von dieser Behandlungsform Abstand zu nehmen. Zum anderen gibt es seit kurzem Bestrebungen, die bereits an das Bundesgesundheitsministerium herangetragen wurden und eine Begrenzung bestimmter plastisch-operativer Behandlungen auf entsprechend ausgebildete Fachärzte zum Ziel haben. Dieses Ansinnen betrifft u.a. die Liposuktionen, die ja Voraussetzung für eine Eigenfettbehandlung sind. Der Begriff des “Schönheitschirurgen”, der als nicht geschützter Titel praktisch von jedem Arzt verwendet werden kann, ist vielen Fachärzten für Plastische und Ästhetische Chirurgie verständlicherweise seit langem ein Dorn im Auge. Für Patienten ist dank dieser inflationär verwendeten Begrifflichkeit nämlich nicht immer klar, welche Qualifikation oder Ausbildung der Arzt ihrer Wahl tatsächlich hat.

Die aktuelle Rechtsprechung betrifft aber weder die Indikationen für Eigenfettbehandlungen noch die Qualifikation des Arztes, sondern lediglich den Herstellungs- und Transplantationsprozess. Wollte man mit dieser Regelung also etwas für die Patientensicherheit tun, greift sie nach meiner Ansicht eindeutig zu kurz.

Ästhetische Dermatologie:

Welcher Ausgangstatbestand liegt dem Urteil aus Lüneburg zugrunde?

Astrid Tomczak:

Der Arzt führte zur Behandlung der Rhizarthrose (Verschleiß des Daumensattelgelenks) eine Eigenfetttransplantation durch. Dem betroffenen Patienten wurde dabei Fettgewebe unter Verwendung einer Tumeszenzlösung entnommen. Anschließend wurden die Fettzellen per Zentrifugation von der Tumeszenzlösung getrennt. Schließlich wurde das so gewonnene Eigenfett mittels Spritze in den Gelenkspalt des Daumensattelgelenks transplantiert. Ziel der Behandlung war es, die mit einer Rhizarthrose verbundenen gesundheitlichen Störungen zu mildern.

Die zuständige Behörde war nun der Ansicht, dass für diese Tätigkeit eine Arzneimittelherstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG erforderlich sei, da Eigenfett ein Arzneimittel sei.

Das Oberverwaltungsgericht hatte nun im ersten Schritt zu prüfen, ob Eigenfett tatsächlich ein Arzneimittel i.S.d. AMG ist. Dies wurde bejaht, da Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG Stoffe sind, die zur Anwendung im menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung krankhafter Beschwerden beim Menschen bestimmt sind. Eigenfett erfüllt als Körperbestandteil (= Zellen, Gewebe, Blut) den Stoffbegriff nach § 3 Nr. 3 AMG sowohl in bearbeiteter als auch in unbearbeiteter Form. Es wird im vorliegenden Fall aufgrund seiner beschwerdemildernden Eigenschaft eingesetzt und erfüllt damit den Arzneimittelbegriff des AMG. Damit ist das deutsche Arzneimittelgesetz grundsätzlich anwendbar.

Ästhetische Dermatologie:

Ist die Anwendung von Ausnahmetatbeständen denkbar?

Astrid Tomczak:

Auch damit hatten sich die Lüneburger Richter zu beschäftigen. Denn nach § 4a S.1 Nr. 3 AMG findet das Arzneimittelgesetz auf Gewebe, die innerhalb eines Behandlungsvorgangs einer Person entnommen werden, um auf diese ohne Änderung ihrer stofflichen Beschaffenheit rückübertragen zu werden, keine Anwendung. Zunächst ist festzustellen, dass Eigenfett Gewebe ist, denn der Begriff umfasst alle aus Zellen bestehenden Bestandteile des menschlichen Körpers, die keine Organe nach § 1a Nr. 1 TPG (Transplantationsgesetz) darstellen (vgl.§4Abs.30AMG,§1aNr.4TPG). Dass Entnahme und Rückübertragung in einem Behandlungsvorgang erfolgen, sah das Gericht ebenfalls als gegeben an.

Problematisch wurde jedoch der Tatbestand „“ohne Änderung ihrer stofflichen Beschaffenheit” bewertet. Das OVG Lüneburg war der Ansicht, dass die Zentrifugation des Eigenfetts eine erhebliche Be-/Verarbeitung darstelle, die der Annahme einer Rückübertragung ohne Änderung der stofflichen Beschaffenheit entgegenstehe (§ 4a S.1 Nr. 3 AMG). Als Begründung führten die Richter an, dass die Zentrifugation einen geringen Anteil der Fettzellen zerstöre und sich so neben der zellulären Phase (intakte Fettzellen) auch eine ölige Phase (Inhalte der zerstörten Fettzellen) bilde.

Im Ergebnis bleibt das Arzneimittelgesetz damit anwendbar und somit ist grundsätzlich eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG erforderlich.

Ästhetische Dermatologie:

Gäbe es hier evtl. ein “Hintertürchen” für die Ärzte?

Astrid Tomczak:

Das Arzneimittelgesetz sieht tatsächlich eine Möglichkeit für zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen nach § 13 Abs. 2 AMG vor. Danach ist eine Herstellungserlaubnis für Ärzte nicht erforderlich, soweit die Arzneimittel unter deren unmittelbarer fachlicher Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten bestimmt sind. Dieses Privileg kann jedoch u.a. dann nicht in Anspruch genommen werden, wenn es sich um Arzneimittel für neuartige Therapien handelt (vgl. § 4 Abs. 9 AMG). Hierunter fallen Genthera- peutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte.

Ästhetische Dermatologie:

Kann Eigenfett denn ein “biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt” sein? Wie ist dieser Begriff überhaupt definiert?

Astrid Tomczak:

Um diesen recht sperrigen Begriff zu verstehen, hilft ein Blick in europäisches Recht. Zellen oder Gewebe gelten als biotechnologisch bearbeitet, wenn sie bestimmte Bedingungen erfüllen (Art. 2 Abs. 1 lit. c VO (EG) Nr. 1394/2007). Eine Möglichkeit ist, dass die Zellen oder das Gewebe zur Erfüllung des künftigen Einsatzzwecks substantiell bearbeitet werden. Eine Zentrifugation für sich zählt danach interessanterweise nicht als substanzielles Bearbeitungsverfahren.

Als biotechnologisch bearbeitetes Gewebe gelten aber außerdem Zellen oder Gewebe, die nicht dazu bestimmt sind, im Empfänger im Wesentlichen dieselbe(n) Funktion(en) auszuüben wie im Spender. Ob eine Herstellungserlaubnis erforderlich ist, hing im konkreten Fall also nun davon ab, ob das entnommene Fett im Entnahmebereich an Bauch oder Oberschenkel die gleichen Funktionen ausübte wie im Zielbereich des Daumensattelgelenks.

Dazu stellten die Richter fest, dass das Eigenfett vor der Transplantation Funktionen als Speicher, Isolier- und Depotfett übernahm. Nach der Transplantation hat das Eigenfett eine Funktion als Gleitlager im intraartikulären Gelenkspalt. Hier handelt es sich nach Bewertung des OVG Lüneburg nicht um die im Wesentlichen gleichen Funktionen. Vielmehr wird das Eigenfett in eine andere anatomische und histologische Umgebung eingebracht und übernimmt dort auch eine andere Aufgabe.

Ästhetische Dermatologie:

Was bedeutet das nun für den Arzt in diesem Fall und was raten Sie anderen Fachärzten?

Astrid Tomczak:

Im vorliegenden Fall ist das Eigenfett als Arzneimittel für neuartige Therapien nach §13 Abs.2b S.2 Nr.1 AMG ausdrücklich von der erlaubnisfreien Eigenherstellung ausgeschlossen. Der Arzt benötigt eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG. Im Falle, dass diese nicht vorliegt, drohen Konsequenzen nach § 96 Nr. 4 AMG, welche eine Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder eine Geldstrafe umfassen. Es ist daher sinnvoll, das eigene Portfolio an Behandlungen zu überprüfen und sich ggf. fachlichen Rat bezüglich einer möglicherweise notwendigen Herstellerlaubnis einzuholen.

Ästhetische Dermatologie:

Sehr geehrte Frau Tomczak, wir bedanken uns für das Gespräch und freuen uns in der nächsten Ausgabe auf das Thema: “Die neue Medizinproduktverordnung – jetzt wird’s ernst!”.

Das Interview führte S. Höppner.