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Update Eigenblutbehandlungen – wer darf was?

Interview mit Astrid Tomczak, München

Eigenblutbehandlungen werden seit Jahrzehnten von Heilpraktikern und naturheilkundlich ausgerichteten Ärzten praktiziert. Die Therapie wurde von den in den USA lebenden schwedischen Ärzten Grafstrom und Elfstrom entdeckt, die sie erfolgreich bei Patienten mit Lungenentzündung oder Tuberkulose einsetzten. Ab 1900 brachte sie der bekannte Berliner Chirurg und Lehrstuhlinhaber Dr. August Bier nach Deutschland. Er hatte beobachtet, dass Knochenbrüche besser heilten, wenn sich Blutergüsse gebildet hatten, und startete systematische Versuchsreihen mit Eigenblutinjektionen. Durch die Entdeckung von Antibiotika geriet die Methode in Vergessenheit und erlebte erst vor ein paar Jahren eine Renaissance in der Ästhetischen und Regenerativen Medizin. Durch eine veränderte Auslegung des Transfusionsgesetzes steht nun ein Arztvorbehalt und die Anwendung des Transfusionsgesetzes für diese Therapieform im Raum. Wir haben uns mit Medizinconsultant Astrid Tomczak LL.M. (Pharmarecht) über den aktuellen Stand zu diesem Thema unterhalten.

Ästhetische Dermatologie:

Frau Tomczak, was hat die aktuelle Diskussion eigentlich ins Rollen gebracht?

A.Tomczak:

Die Arbeitsgemeinschaft der leitenden Medizinalbeamten hatte Anfang 2017 in einem Votum beschlossen, dass bestimmte Eigenblutbehandlungen, die bisher im Rahmen der erlaubnis- freien Herstellung von Ärzten und Heilpraktikern zubereitet wurden, nun ebenfalls dem TFG (Transfusionsgesetz) unterfallen sollen. Dabei werden im Votum folgende Behandlungen genannt: homöopathische Arzneimittel, denen Eigenblut hinzugefügt wird, unverändert dem Patienten zurückgegebenes Eigenblut und mit Sauerstoff oder Ozon angereichertes Eigenblut. Ausgenommen sollen weiterhin solche Blutzubereitungen bleiben, die unter die Definition des § 4 Abs. 26 AMG (Arzneimittelgesetz) fallen, also homöopathischer Natur sind.

Dies führt nun dazu, dass gemäß § 7 TFG nur mehr Ärzte Eigenblutbehandlungen in allen gängigen Formen durchführen dürfen.

Ästhetische Dermatologie:

Wieso hat diese Veränderung solches Aufsehen erregt?

A.Tomczak:

Als das Transfusionsgesetz erstmalig beschlossen wurde, sind führende Arzneimittelrechtskommentare (z.B. Cloesel/Cyran) wie auch die Heilpraktikerschaft davon ausgegangen, dass neben der rein homöopathischen Eigenblutanwendung auch andere Varianten der Eigenbluttherapie unter die Ausnahme des § 28 TFG fallen. Es galt die Ansicht, dass alle bis dato gängigen Eigenblutanwendungen aufgrund der geringen eingesetzten Blutmenge und der unmittelbaren Verwendung beim gleichen Patienten als homöopathische Therapie im Sinne des § 28 TFG und damit nur unter das Arzneimittelgesetz fallen würden.

Das Transfusionsgesetz ist seit Juli 1998 in Kraft. Das nach nunmehr 19 Jahren plötzlich eine andere Interpretation einer scheinbar klaren Gesetzesauffassung an Raum gewinnt, war natürlich für viele überraschend.

Hinzu kommt, dass die Eigenblut- therapie eine traditionelle, naturheilkundliche Therapie ist, die neben den rein ästhetischen Anwendungen in anderer Form auch erfolgreich zur Behandlung von Immunschwäche und Allergien eingesetzt wird. Für nicht wenige Naturheilpraxen ist es daher auch eine existentielle Frage, ob sie diese Therapieform weiterhin an- wenden dürfen oder nicht. Die Heilpraktikerverbände haben deshalb auch versucht, entsprechend zu intervenieren.

Ästhetische Dermatologie:

Wie ging es nach diesem ersten Votum weiter?

A.Tomczak:

Die Arzneimittelkommission der deutschen Heilpraktiker hat eine Zusammenstellung der in Heilpraktikerpraxen durchgeführten Eigenblutanwendungen samt den zu beachtenden Sicherheitsrichtlinien nach Maßgabe des RKI (Robert-Koch- Institut) und des BfArM (Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte) erstellt und diese im Oktober 2017 an das Bundesgesundheitsministerium gesandt. Ziel war es zu klären, welche Verfahren weiterhin vom TFG ausgenommen bleiben sollten und welche nicht. Im Juli 2018 war nach Stellungnahmen des BfArM, des RKI, des Paul-Ehrlich-Instituts für Impfstoffe und bio-medizinische Arznei- mittel und der AG Blut im Bundesgesundheitsministerium klar, dass alle Eigenblutzubereitungen, die nach dem amtlichen homöopathischen Arzneibuch (HAB) hergestellt worden sind, unter die Ausnahme nach § 28 TFG fallen. Diese dürfen damit von Ärzten und Heilpraktikern zubereitet und angewendet werden.

Eigenblutzubereitungen wie unverändert reininjiziertes Eigenblut, Eigenblut gemischt mit homöopathischen Arzneimitteln oder anderen Injektionspräparaten, hämolysiertes Eigenblut, Eigenblut mit Ozon oder plättchenreiches Plasma, wie es in der Ästhetischen und Regenerativen Medizin zum Einsatz kommt, fallen damit nach Behördensicht unter den Arztvorbehalt des Transfusionsgesetzes. Sie dürfen nur mehr von Ärzten angewendet werden.

Ästhetische Dermatologie:

Wurde diese Einschätzung auch schon durch ein Gerichtsurteil bestätigt?

A.Tomczak:

Es gibt tatsächlich eine erste Ent- scheidung vom 17.09.2018 durch das Verwaltungsgericht Münster. Dabei hat das Gericht die Ansicht der Behörden komplett übernommen und die Klage der Heilpraktikerin auf weitere Anwendung von Eigenblut gemischt mit homöopathischen Arzneimitteln oder anderen Injektionspräparaten und der Eigenblut- Ozon-Therapie negativ beschieden. Eine Berufung wurde jedoch zugelassen.

Ästhetische Dermatologie:

Glauben Sie, dass damit in dieser Angelegenheit das letzte Wort gesprochen ist?

A.Tomczak:

Nein. Nach meiner Ansicht sind noch viele Fragen offen. Wenn die derzeitige Gesetzesinterpretation in den nächsten Instanzen bestätigt würde, bedeutet das für die ärztlichen Anwender einen deutlichen Mehraufwand bei der Durchführung von Eigenblutbehandlungen.

Greift die Ausnahme des § 28 TFG nämlich nicht mehr, sind alle strengen Vorgaben des TFG zu erfüllen. Dazu gehören etwa das Vorhandensein einer ausreichenden personellen, baulichen, räumlichen und technischen Ausstattung (§ 4 Nr. 1 TFG), die Tauglichkeit der zur Blutspende zugelassenen Person (§ 5 Abs. 1 TFG), besondere Vorgaben zur Aufklärung und Einwilligung der spendenden Person (§ 6 TFG) sowie spezielle Dokumentationspflichten (§ 11 TEG, § 14 TFG). Das könnte die Eigenbluttherapie unrentabel machen bzw. für den Patienten stark verteuern. Gerade das wollte der Gesetzgeber mit der Ausnahmereglung des § 28 TFG verhindern.

Ästhetische Dermatologie:

Sehr geehrte Frau Tomczak, wir bedanken uns für das Gespräch und freuen uns in der nächsten Ausgabe auf Informationen zum Thema “Hyaluron-Pen – mit 800 km/h in
das Heilpraktikergesetz?“

Das Interview führte S. Höppner