Aktuell Derma

16. Mai 2024 10:25   Aktuell Derma   Comments

Referenzen

  1.  International Society of Aesthetic Plastic Surgery, ISAPS International Survey 2020 on Aesthtic/Cosmetic Procedures. https://www.isaps.org/media/evbbfapi/isaps-global-survey_2020.pdf, zuletzt abgerufen 10.05.2020
  2. Trindade de Almeida AD et al. Dermatol Surg. 2007; 33:S37–43.
  3. Beer KR et al. J Drugs Dermatol. 2011; 10(1):39–44.
  4. Fachinformation VISTABEL®, Stand Januar 2024.
  5. Wolfgang G. Philipp-Dormston et al. J Dtsch Dermatol Ges. 2012; 11(1 Suppl):1-42
  6. Allergan Aesthetics, a division of AbbVie, Unpublished Data, REF-80728, BOTOX® vs competitors – number of clinical studies, September 2023.
  7. Yaworsky A et al. J Cosmet Dermatol 2014; 13:297-306
  8. Wollmer et al. J Psychiatr Res 2012; 46:574-819
  9. Heckmann M et al. J Am Acad Dermatol 2003; 49:213-6
  10. Ogilvie P et al. Dermatol Surg 2020; 46:950-7

a Zur Unterscheidung der einzelnen Botulinumtoxin Typ A-Produkte wurden von der amerikanischen „Food and Drug Administration“ (FDA) einige Substanznamen eingeführt. Diese werden standardmäßig auch in der Literatur zur eindeutigen Produktzuordnung verwendet. Onabotulinumtoxin A ist in VISTABEL® und BOTOX® als Wirkstoff enthalten.

b Eine zweizentrische, 14-tägigen Open-Label-Studie in Toxin-naïven, weiblichen Patienten (N=45) hat den von Patienten- und Ärzten-berichteten Wirkeintritt einer Anwendung von Onabotulinumtoxin A für die Behandlung von moderaten bis starken Glabellafalten (GF) bewertet. Die Studienteilnehmer bewerteten zudem die Verbesserung der GF-Intensität und beantworteten die FLO-11- und SPA-Fragebögen (FLO = Facial Line Outcomes; SPA = Self-Perception of Age). Bei jedem Besuch bewerteten die Ärzte die Wirksamkeit basierend auf dem Wirkeintritt, welcher durch die Beantwortung der Frage: “Haben Sie seit der Injektion in den Patienten einen Effekt auf die Erscheinung der Zornesfalten des Patienten feststellen können?” mit JA oder NEIN festgestellt wurde. Die Patienten führten ein 14-tägiges Tagebuch, das den Behandlungseffekt durch die Beantwortung der Frage „Haben Sie einen Effekt auf die Erscheinung ihrer Zornesfalten seit Sie injiziert wurden festgestellt? mit JA oder NEIN bewertete. 48 % der Patienten berichteten von einem Wirkeintritt mit einem Behandlungseffekt bis zu Tag 1. Medianer Wirkeintritt der Aktion bis Tag 2 (Aktionsradius 2–4 Tage, Ärztebewertung). Ab Tag 2 berichtete ein signifikanter Teil der Patienten eine Verbesserung ihrer Erscheinung (p=0.008), und die Wahrnehmung ihres Alters verlagerte sich signifikant in Richtung eines jüngeren Aussehens (p=0.0109).3

c VISTABEL ist indiziert für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens von:

  • moderaten bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten) und/oder
  • moderaten bis starken seitlichen Kanthalfalten (Krähenfüße), sichtbar bei maximalem Lächeln und/ode
  • moderaten bis starken Stirnfalten, sichtbar bei maximalem Anheben der Augenbrauen, wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung für erwachsene Patienten darstellt.4

d therapeutische und ästhetische Verwendung6  VISTABEL® 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Wirkstoff: Botulinum Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält: Botulinum Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) aus Clostridium botulinum, 4 Allergan-Einheiten pro 0,1 ml rekonstituierte Lösung. 50 oder 100 Allergan-Einheiten / Durchstechflasche. Allergan-Einheiten sind nicht auf andere Botulinum-Toxin Präparate übertragbar. Sonstige Bestandteile: Albumin vom Menschen, Natriumchlorid. Lagerungshinweis: Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Anwendungsgebiete: VISTABEL® ist indiziert für die vorübergehende Verbesserung des Aussehens von moderaten bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten) und/oder moderaten bis starken seitlichen Kanthalfalten (Kr.henfü.e), sichtbar bei maximalem Lächeln und/oder moderaten bis starken Stirnfalten, sichtbar bei maximalem Anheben der Augenbrauen, wenn die Ausprägung der Gesichtsfalten eine erhebliche psychologische Belastung für erwachsene Patienten darstellt. Gegenanzeigen: VISTABEL® darf nicht angewendet werden bei Personen, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Botulinum Toxin Typ A oder einen der sonstigen Bestandteile bekannt ist, bei Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom, bei Infektionen an den vorgesehenen Injektionsstellen. Nebenwirkungen: Allgemein: Generell treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf und sind vorübergehend. Lokale Muskelschwäche stellt eine erwartete pharmakolog. Wirkung von Botulinum-Toxin dar. Dennoch wurde über Muskelschwäche angrenzender und/oder von der Injektionsstelle entfernter Muskeln berichtet. Blepharoptosis, die durch die Injektionstechnik bedingt sein kann, hängt mit der pharmakologischen Wirkung von VISTABEL® zusammen. Wie bei jeder Injektion können Schmerzen, Brennen, Stechen, Ödeme und/oder Blutergüsse auftreten. Außerdem wurden nach einer Injektion von Botulinum-Toxin auch Fieber und grippeartige Symptome berichtet. Glabellafalten: Häufig: Kopfschmerz, Parästhesie, Augenlidptosis, Übelkeit, Erytheme, Hautspannen, lokalisierte Muskelschwäche, Gesichtsschmerzen, Ödeme/Schmerzen/Irritationen an der Injektionsstelle, Ekchymose. Gelegentlich: Infektion, Angst, Schwindel, Blepharitis, Augenschmerzen, Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen), trockener Mund, Ödeme (Gesicht, Augenlid, periorbital), Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, trockene Haut, Muskelzuckungen, Mephisto-Effekt (seitliche Anhebung der Augenbrauen), Grippesymptome, Asthenie, Fieber. Kr.henfü.e mit oder ohne Glabellafalten: Häufig: Hämatom an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Augenlidödem, Blutung/Schmerzen/Parästhesie an der Injektionsstelle. Stirnfalten und Glabellafalten mit oder ohne Kr.henfü.e: Häufig: Kopfschmerzen, Augenlidptosis, Hautspannen, Brauenptose, Mephisto-Effekt (seitliche Anhebung der Augenbrauen), Blauer Fleck/Hämatom an der Injektionsstelle. Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle. Daten nach Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt): Anaphylaxie, Angioödeme, Serumkrankheit, Urtikaria, Anorexie, Brachial-Plexopathie, Dysphonie, Dysarthrie, Gesichtsparese, Hypoästhesie, Muskelschwäche, Myasthenia gravis, periphere Neuropathie, Parästhesie, Radikulopathie, Synkope, Gesichtslähmung, Engwinkelglaukom (wegen Behandlung von Blepharospasmus), Augenlidptosis, Lagophthalmus, Strabismus, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, trockenes Auge, Augenlidödem, Hypoakusis, Tinnitus, Schwindel, Aspirationspneumonie, Dyspnoe, Bronchospasmen, Atemdepression, respiratorische Insuffizienz, Bauchschmerzen, Durchfall, trockener Mund, Dysphagie, Übelkeit, Erbrechen, Alopezie, Brauenptose, psoriasisartige Dermatitis, Erythema multiforme, Hyperhidrose, Madarosis, Juckreiz, Ausschlag, Muskelatrophie, Myalgie, lokalisiertes Muskelzucken/ unwillkürliche Muskelkontraktionen, Denervierung/ Muskelatrophie, Unwohlsein, Fieber. Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernte Stellen in Zusammenhang stehen, wurden mit Botulinum Toxin sehr selten berichtet (z. B. Muskelschwäche, Dysphagie, Verstopfung und Aspirationspneumonie, die tödlich sein kann). Hinweis: VISTABEL® darf nur von Ärzten mit der geeigneten Qualifikation und Erfahrung mit dieser Behandlung und dem Gebrauch der erforderlichen Ausstattung verabreicht werden. VISTABEL® darf nur für eine Behandlung pro Patient verwendet werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind für die Vorbereitung und Verabreichung sowie für die Inaktivierung und Entsorgung der nicht verwendeten Lösung zu treffen (siehe Packungsbeilage). Verschreibungspflichtig • Stand: Januar 2024 • Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Limited, 70 Sir John Rogerson’s Quay, D02 R296 Dublin 2, Irland. Postadresse: Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland. • Weitere Hinweise enthalten die Fach- bzw. die Gebrauchsinformation, deren aufmerksame Durchsicht wir empfehlen.