GPP: CHMP empfiehlt bedingte Zulassung von Spesolimab
Erste zielgerichtete Therapieoption für Schübe der Generalisierten Pustulösen Psoriasis
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt die bedingte Zulassunga (conditional marketing authorization, CMA) von Spesolimab von Boehringer Ingelheim als erste zielgerichtete Therapieoption zur spezifischen Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patient*innen mit Generalisierter Pustulöser Psoriasis (GPP). Spesolimab, das in den USA und in Japan unter dem Handelsnamen Spevigo® vertrieben wird, ist ein neuartiger, selektiver Antikörper, der die Aktivierung des Interleukin-36-Rezeptors (IL-36R) blockiert, einen Signalweg des Immunsystems, der nachweislich an der Pathogenese von GPP beteiligt ist. [1–3]
„GPP-Schübe sind unvorhersehbar, erfordern häufig eine Notfallversorgung und können zu ernsten, lebensbedrohlichen Komplikationen wie einem Schock und Multiorganversagen führen“, so Dr. Hervé Bachelez, M.D., Ph.D., Studienleiter und Professor an der Abteilung für Dermatologie der Pariser Universitätsklinik Saint-Louis. „Die Zulassungsempfehlung des CHMP zu Spesolimab bringt uns einer neuen und erstmalig verfügbaren Therapieoption einen Schritt näher, die speziell auf den IL-36-Signalweg abzielt, der für die Pathogenese von GPP von zentraler Bedeutung ist.“
„Die positive Empfehlung des CHMP zeigt das Potenzial von Spesolimab als einem neuartigen, zielgerichteten, monoklonalen Antikörper, der die der GPP zugrunde liegende Fehlregulation behandeln kann. Die Entwicklung von Spesolimab ist ein Beleg für unseren stetigen Antrieb, Therapien für Menschen mit hohem medizinischem Versorgungsbedarf zu entwickeln“, so Carinne Brouillon, Mitglied der Unternehmensleitung und verantwortlich für den Bereich Human Pharma bei Boehringer Ingelheim.
Die positive Empfehlung des CHMP zu Spesolimab basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten klinischen Phase-II-Studie EFFISAYIL® 1. [1] Im Rahmen der 12-wöchigen Studie wurden Patient*innen, die einen GPP- Schub erlitten, mit Spesolimab oder einem Placebo behandelt. Die meisten Patient*innen litten zu Beginn der Studie unter einer hohen oder sehr hohen Pusteldichte und waren in ihrer Lebensqualität beeinträchtigt. Nach einer Woche wiesen 54% der mit Spesolimab behandelten Patient*innen keine sichtbaren Pusteln mehr auf, verglichen mit 6% der mit dem Placebo behandelten Patient*innen. [1] Unerwünschte Ereignisse wurden nach einer Woche bei 66% der mit Spesolimab behandelten Patient*innen und bei 56% der mit dem Placebo behandelten Patient*innen gemeldet. In der ersten Woche wurden bei 17% der Patient*innen in der Spesolimab-Gruppe und 6% der Patient*innen in der Placebo-Gruppe Infektionen gemeldet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 6% der mit Spesolimab behandelten Patient*innen verzeichnet (in der ersten Woche). [1]
GPP-Betroffene erhalten oft nicht sofort eine korrekte Diagnose – ihre Beschwerden werden häufig mit anderen Formen der Psoriasis in Verbindung gebracht. Kürzlich haben Experten im Rahmen einer Global-Consensus-Delphi-Panel- Studie eine systematische Auswertung der einschlägigen Fachliteratur vorgenommen. Dabei wurde die GPP in phänotypischer, genetischer, immunologischer und histopathologischer Hinsicht als von der Psoriasis vulgaris verschieden eingestuft. Dieser Konsens in Bezug auf Definition, Diagnose und Therapieziele ist ein positiver Fortschritt im Hinblick auf die Verbesserung der Patient*innen-Versorgung. [4]
Weitere Informationen zur GPP: www.gpp-diagnose.de.
Quelle: Boehringer Ingelheimw
Literatur
1. Bachelez H, et al. NEJM. 2021;385:2431–40. 2. Crowley JJ, et al. Postgrad Med. 2021; 133(3):330–344.
3. Furue K, et al. Acta Derm Venereol. 2018;98:5–13.
4. Puig L, et al. Global consensus on the clinical course, treatment and management of generalized pustular psoriasis (GPP). Präsentiert auf dem Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (European Academy of Dermatology and Venereology, EADV) in Mailand, Italien vom 7. bis 10. September 2022: P1203.B.
a Eine bedingte Zulassung (conditional marketing authorization, CMA) wird für ein Arzneimittel erteilt, das einem ungedeckten medizinischen Bedarf entspricht, wenn der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit für die öffentliche Gesundheit das Risiko überwiegt, das sich daraus ergibt, dass noch zusätzliche Daten erforderlich sind. Von dem Zulassungsinhaber wird erwartet, dass er zu einem späteren Zeitpunkt umfassende klinische Daten vorlegt. In diesem Zusammenhang wird Boehringer Ingelheim zusätzliche Daten über die Behandlung von Folgeschüben vorlegen.
DISKURS Dermatologie 7 | 2022 27
