Neue Taltz®-Formulierung reduziert Schmerzen an der Einstichstelle
Lilly Deutschland GmbH, Bad Homburg
Ab August 2022 citratfrei
Patientinnen und Patienten können ab August 2022 bei der Injektionstherapie mit dem IL-17A-Inhibitor Taltz® (Ixekizumab) von einer verbesserten Formulierung profitieren. Die neue citratfreie Zusammensetzung ist mit deutlich weniger Schmerzen an der Einstichstelle verbunden, zu denen es bei manchen Patientinnen und Patienten während bzw. nach der Injektion kommen kann.a [1-3] Taltz® citratfrei enthält mit Ixekizumab den gleichen Wirkstoff und ist bioäquivalent zur vorherigen Formulierung.b Damit bleiben die bekannten Stärken des IL-17A-Inhibitors unverändert: eine langanhaltend starke Wirksamkeit für vollständige Erscheinungsfreiheit bei schnellem Ansprechen und eine gute Verträglichkeit, die bei der Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasisc inzwischen über fünf Jahre nachgewiesen sind. [2,4,5] Zugelassen ist Ixekizumab zudem für die Therapie der Psoriasis-Arthritis und der axialen Spondyloarthritis.d,e
Mit der Zulassung der citratfreien Formulierung kann die Injektionstherapie mit Ixekizumab für Patientinnen und Patienten, bei denen es während oder nach erfolgter Injektion bislang zu Schmerzen kam, ab August 2022 spürbar verbessert werden. Studiendaten zeigen, dass sich mit Taltz® citratfrei der empfundene Schmerz während der Injektion signifikant reduzierte.a [2,3] Gemessen anhand der visuellen Analog-Schmerzskala [VAS] konnte das Schmerzempfinden mit der neuen citratfreien Formulierung im Vergleich zur ursprünglichen Formulierung um 86% reduziert werden.a Mit der Einführung der verbesserten Formulierung ändert sich für Verordnerinnen und Verordner nichts – PZN, Darreichungsform, Haltbarkeit und bundesweite Praxisbesonderheitf bleiben gleich – und auch Patientinnen und Patienten können dank nachgewiesener Bioäquivalenzc weiterhin unverändert auf die starke klinische Wirksamkeit von Ixekizumab setzen. [2,4]
Auch das bekannte gute Verträglichkeitsprofil blieb mit der verbesserten Formulierung konsistent – mit Ausnahme der Reduktion von Reaktionen an der Einstichstelle bei der citratfreien Formulierung.a
Auch diese Innovation unterstreicht das stetige Bestreben von Lilly, die Patientinnen und Patienten in den Mittelpunkt der Forschungs- und Entwicklungsarbeiten zu stellen und sich fortlaufend zu engagieren, das Leben der Betroffenen zu verbessern. Gerade Menschen mit chronischen Immunerkrankungen, die ihr Leben lang auf eine Behandlung angewiesen sind, profitieren von Fortschritten wie diesen.
Unverändert stark, auch im Langzeitverlauf
Über inzwischen mehr als fünf Jahre liegen für Ixekizumab Erfahrungen aus dem Praxisalltag und umfangreiche Studiendaten zur Therapie der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis vor. Zwei von drei Patientinnen und Patienten erzielten mit Ixekizumab ein PASI-100-Ansprechen und konnten dieses über den Verlauf von fünf Jahren aufrechterhalten. [4] Die nachgewiesene starke Wirksamkeit des IL-17A-Inhibitors kann eine vollständig erscheinungsfreie Haut – auch an besonderen, häufig schwer zu therapierenden Körperstellen [4] – sowie eine deutlich gesteigerte Lebensqualität ermöglichen: 75% der Patientinnen und Patienten erzielten mit Ixekizumab über fünf Jahre einen DLQIg von 0 oder 1 und fühlten sich somit durch ihre Psoriasis nicht mehr beeinträchtigt. [6] Auch zunehmend verfügbare Real-World-Evidence-Daten untermauern die Stärke von Ixekizumab und weisen auf die anhaltend hohe Therapietreue der Patientinnen und Patienten unter Ixekizumab hin. [7,8]
Sichtbar schnelles Ansprechen bei guter Verträglichkeit
Nicht nur der langanhaltende Therapierfolg, auch ein rascher Wirkeintritt für sichtbar schnelle Erscheinungsfreiheit ist ein wichtiges Ziel bei der Behandlung der Plaque-Psoriasis. [9] In den Zulassungsstudien überzeugte Ixekizumab durch seine schnelle Wirksamkeit mit einer mittleren Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert um 91% nach 12 Wochen. Bereits nach zwei Wochen hatte sich mit dem IL-17A-Inhibitor der PASI durchschnittlich um mehr als 50% verbessert.
[10]Dabei hat sich die IL-17A-Inhibition mit Ixekizumab über alle zugelassenen Indikationenc,d,e hinweg als gut verträgliches Wirkprinzip erwiesen, darunter in 17 Psoriasis-Studien mit > 18.000 Patientenjahren, wie eine aktuell publizierte Langzeitanalyse über den Verlauf von fünf Jahren zeigte. [5]
Literatur
1. Chabra S, Gill BJ, Gallo G, et al. Adv Ther. (2022) 39: 2862–2872
2. Aktuelle Taltz® Fachinformation
3. Lilly Data on file
4. Blauvelt A. et al. J Am Acad Dermatol. 2021 Aug; 85(2): 360–368
5. Griffiths C et al. Dermatol Ther (Heidelb) 2022;12(6): 1431–1446
6. Leonardi C et al. Dermatol Ther 2020; 10: 431–447
7. Blauvelt A et al. Dermatol Ther (Heidelb) 2022; doi: 10.1007/s13555-022-00686-1
8. Pinter A, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022: doi:10.1111/jdv.18376 (ahead of print)
9. Blome C et al. Arch Dermatol Res 2016; 308: 69–78
10. Papp KA et al. Br J Dermatol 2018; 178(3): 674–681
a – p<0.0001, Ergebnis der Schmerzstudie (RHCS). Der LSM VAS-Score für die citratfreie Formulierung (n=63) lag während der Injektion bei 3,5 gegenüber 25,2 für die ursprüngliche Formulierung (n=61), mit einer LSM-Dif- ferenz von -21,7. Zehn Minuten nach der Injektion betrug der Unterschied im LSM VAS-Score -4,5. VAS: visual analogue scale of pain; LSM: least-squares means. [1]
b – Ergebnisse der offenen Bioäquivalenzstudie (Studien-ID: I1F-MC-RHCU) zeigten, dass die neue Formulierung mit der ursprünglichen Formulierung bioäquivalent ist, da der 90%-ige CI im Bereich von 0,80–1,25 liegt. Die nachgewiesene Bioäquivalenz lässt den Schluss zu, dass die citratfreie Formulierung gleichermaßen klinisch wirksam ist wie die ursprüngliche Formulierung. Mit Ausnahme von weniger Schmerzen an der Injektionsstelle bei der citratfreien Formulierung war das Sicherheitsprofil von Ixekizumab in beiden Formulierungen konsistent. [3]
c – Ixekizumab ist zugelassen für Erwachsene und Kinder (ab 6 Jahren, Körpergewicht ≥ 25 kg) mitmittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
d – Ixekizumab, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
e – Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit aktiver röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. Ixekizumab ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patient*innen mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, nachgewiesen durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/ oder Magnetresonanztomographie (MRT), die unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben.
f – Taltz® ist seit dem 01.04.2018 ausschließlich im Anwendungsgebiet „Behandlung erwachsener Patient*innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen“ von der Prüfstelle und dem gemeinsamen Beschwerdeausschuss (§ 106c SGB V) ab dem ersten Behandlungsfall als Praxisbesonderheit anzuerkennen, solange Lilly Taltz® in Deutschland vertreibt. Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Bei Patient*innen, die nach 16 bis 20 Wochen auf die Behandlung nicht angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden. Bei einigen Patient*innen mit anfäng- lich partiellem Ansprechen kann sich das Ansprechen bei Fortsetzung der Behandlung über einen Zeitraum von 20 Wochen hinaus verbessern.
g – Dermatologischer Lebensqualitäts-Index
