Hot Topic NiSV – was es jetzt zu tun gibt!
Interview mit Astrid Tomczak, München
Seit dem 31.12.20 ist die neue Verordnung zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung in Kraft. Die Regelung sieht umfangreiche Verpflichtungen für Betreiber wie z.B. Arztpraxen vor und diesen sollten nun auch schnellstmöglich nachgekommen werden. Doch bis jetzt herrscht vor allem eines im Markt: Unsicherheit! Dies hat nicht zuletzt damit zu tun, dass behördliche Zuständigkeiten bis jetzt unklar sind und auch die Schaffung von Strukturen für den Fachkundenachweis nur sehr schleppend vorangekommen ist. So wurde das Gefühl gefördert, dass noch Zeit wäre, sich um dieses Thema zu kümmern. Im Interview mit Medizinconsultant Astrid Tomczak LL.M. (Pharmarecht) sind wir zwei zentralen Aspekten in Bezug auf die Umsetzung der neuen Regelung nachgegangen.
DISKURS Dermatologie:
Frau Tomczak, zunächst einmal die Terminfrage – welche Fristen muss ich als Betreiber von NiSV-relevanten Anlagen in 2021 beachten?
Astrid Tomczak:
Die NiSV kennt im Wesentlichen zwei verschiedene Fristen. Die eine Frist beschäftigt sich mit der Meldeverpflichtung für Betreiber. Nach § 3 Abs. 2 NiSV hat der Betreiber einer Anlage der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen. Sofern die Anlage bereits am 31. Dezember 2020 betrieben wird, und das ist natürlich bei vielen Arztpraxen der Fall, hat die Anzeige bis zum 31. März 2021 zu erfolgen. In der Anzeige ist der Name oder die Firma des Betreibers sowie die Anschrift der Betriebsstätte und die Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage zu nennen. Der Anzeige ist ein Nachweis beizufügen, dass die Personen, die die Anlage anwenden, über die erforderliche Fachkunde verfügen.
Diese an sich harmlos klingende Vorgabe weist zwei Problematiken auf. In Sachsen, Sachsen-Anhalt, Hamburg, Mecklenburg-Vorpommern und Thüringen ist nämlich bis dato nicht klar, welche Behörde die zuständige Behörde ist. In den anderen Bundesländern wurden zuständige Behörden bestimmt. Es gibt jedoch keine einheitliche Meldestelle im Sinne von: diese Anzeige geht immer an die Gewerbeaufsicht oder an das örtlich zuständige Landratsamt. Es sind in jedem Bundesland andere Stellen mit dem Vollzug der NiSV befasst. Ein Blick auf die Website des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, und nukleare Sicherheit (www.bmu.de/themen/atomenergie-strahlenschutz/strahlenschutz/nichtionisierende-strahlung/kosmetische-anwendung-nichtionisierenderstrahlung/vollzug-der-nisv/) hilft, die richtige Behörde im jeweiligen Bundesland zu identifizieren.
Die zweite Problematik liegt im Nachweis der Fachkunde. Bisher gab es kaum Möglichkeiten, diese zu erwerben. Ergo kann auch kein entsprechender Nachweis gemeinsam mit der Anzeige erfolgen. Nun sah die NiSV von vornherein eine Frist bis 31.12.21 vor, um die erforderliche Fachkunde zu erwerben und damit auch das entsprechende Zertifikat an die Behörde weiterzuleiten. Ursprünglich waren als Schulungsträger einmal die Industrie- und Handelskammern bzw. die Handwerkskammern im Gespräch. Diese haben jedoch schnell abgewunken und sich für „nicht zuständig“ erklärt. Inzwischen ist klar, dass private Bildungsträger die entsprechenden Fortbildungen anbieten können. Die Vorgaben für die Durchführung der Ausbildung sind jedoch streng und umfangreich und damit nicht von heute auf morgen in ein Fortbildungskonzept zu fassen. Einige Teilbereiche des Curriculums dürfen beispielsweise nur von Ärzten durchgeführt werden. Man kann sich auch ohne viel Phantasie vorstellen, dass es nicht einfach ist, eine ausreichende Anzahl entsprechend qualifizierter Referenten mit relevantem Erfahrungsschatz zu finden. Auch die tatsächliche Durchführung der Schulung stellt die Anbieter vor Herausforderungen – vor allem in den Zeiten einer Pandemie mit ihren umfangreichen Einschränkungen.
Daher kam nun letzte Woche die Meldung, dass die Frist zum Nachweis der NiSV-Fachkunde voraussichtlich verlängert wird. Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU) wird hierzu gemeinsam mit den Ländern einen Lösungsvorschlag erarbeiten. Insoweit kann also bezüglich der zweiten Frist vorsichtige Entwarnung gegeben werden.
DISKURS Dermatologie:
Die NiSV sieht auch umfangreiche Verpflichtungen für die Betreiber vor. Könnten Sie uns dazu einige Informationen geben?
Astrid Tomczak:
Die NiSV kodifiziert in ihrem § 3 das erste Mal sehr detailliert alle Verpflichtungen, die Betreiber entsprechender Anlagen zu erfüllen haben. Diese Verpflichtungen teilen sich im Wesentlichen in fünf verschiedene Bereiche auf. Zunächst hat der Betreiber für eine ordnungsgemäße Installation und Wartung der Anlagen zu sorgen. Außerdem muss er die Fachkunde aller Anwender, die mit den Anlagen arbeiten, sicherstellen. Patienten sind umfassend über die geplante Anwendung, alle relevanten Wirkungen, Nebenwirkungen, mögliche Risiken, alternative Behandlungsformen und deren Risiken und Nebenwirkungen aufzuklären. Diese umfassende Aufklärungspflicht ist nun auch das erste Mal für nichtärztliche Anbieter verpflichtend. Darüber hinaus hat der Betreiber dafür Sorge zu tragen, dass sowohl Anwender, Patienten als auch Dritte durch den Betrieb der Anlage nicht zu Schaden kommen bzw. das Risiko für solche Schädigungen möglichst minimiert wird. Dazu zählt die persönliche Schutzausrüstung genauso wie eine entsprechende räumliche Aufteilung und Kennzeichnung der Behandlungsräume.
Zuletzt sind umfangreiche Dokumentationspflichten zu erfüllen. Diese umfassen alle die Anlagen betreffenden Aspekte wie Installation, Wartung, Fehlfunktionen, Upgrades und Defekte. Treten Nebenwirkungen oder Bedienfehler auf, sind diese ebenfalls zu dokumentieren. Selbstverständlich ist zudem jede einzelne Anwendung festzuhalten. Dabei ist darauf zu achten, dass die erfolgte Beratung und Aufklärung, die Art der Behandlung und die individuellen Behandlungspläne der Patienten (inkl. der genutzten Geräteeinstellungen) mit dokumentiert werden. Soweit sinnvoll und zur Anwendung passend, soll eine zusätzliche Fotodokumentation erfolgen. Auf die Anlagenbetreiber kommen also umfangreiche administrative Zusatzaufgaben zu. Hier gilt es nun eine gute Methodik zu entwickeln, um zum einen die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und zum anderen das verantwortliche Team schnellstmöglich in die neuen Verpflichtungen einzuweisen. Da die NiSV bereits seit dem 31.12.20 in Kraft ist, sollten die genannten Vorgaben bereits jetzt in der Umsetzung sein. Soweit noch nicht erfolgt, ist also schnelles Handeln erforderlich.
DISKURS Dermatologie:
Sehr geehrte Frau Tomczak, wir bedanken uns für das Gespräch und freuen uns auf das Thema „Patientenaufklärung in der Ästhetik“ in der nächsten Ausgabe!
