Wirksamkeit und Sicherheit von Efinaconazol in 10%-iger topischer Lösung zur Behandlung von Onychomykose bei älteren Erwachsenen
(avc) Die Onychomykose ist bei älteren Erwachsenen weit verbreitet und kann aufgrund des langsameren Nagelwachstums, der größeren Nageldicke, der Begleiterkrankungen und der gleichzeitig eingenommenen Medikamente schwierig zu behandeln sein. Orale Behandlungen können durch Kontraindikationen, Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und unerwünschten Wirkungen erschwert werden. Topische Behandlungen wie Efinaconazol in 10%-iger Lösung können bei der Behandlung älterer Menschen von Vorteil sein.
Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efinaconazol (10%-ige Lösung) bei Erwachsenen im Alter von ≥ 65 Jahren mit Zehennagel-Onychomykose. In zwei multizentrischen, doppelblinden Phase-3-Studien (NCT01008033; NCT01007708) wurden Patient*innen mit leichter bis mittelschwerer Onychomykose der Zehennägel randomisiert (3:1) auf einmal tägliches Efinaconazol oder Vehikel für 48 Wochen mit einer 4-wöchigen Nachbeobachtung behandelt.
Die gepoolten Daten der Teilnehmer*innen im Alter von ≥ 65 Jahren wurden post hoc analysiert. Der primäre Endpunkt war die vollständige Heilung (0% Befall des Ziel-Zehennagels plus mykologische Heilung) in Woche 52. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) wurden während der gesamten Behandlung bewertet.
In Woche 52 erreichte ein signifikant größerer Anteil älterer Erwachsener (im Alter von 65-71 Jahren) mit Efinaconazol eine vollständige Heilung als mit dem Vehikel (13,6% vs. 3,6%; p < 0,05). Die Rate der vollständigen oder fast vollständigen Heilung war ebenfalls signifikant höher (≤ 5% Beteiligung und mykologische Heilung; 19,1% vs. 5,4%; p = 0,01).
Mehr als die Hälfte (59,2%) der Teilnehmer*innen erreichten eine mykologische Heilung mit Efinaconazol gegenüber 12,5 % mit Vehikel (p < 0,001). Diwe behandlungsbedingten TEAE-Raten waren unter Efinaconazol niedrig (6,0%) und mit denen der gesamten Studienpopulation vergleichbar.
Efinaconazol in10%-iger Lösung zeigte mithin bei Teilnehmer*innen im Alter von ≥ 65 Jahren eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit wie in der Gesamtpopulation der Phase 3, trotz möglicher altersbedingter Nagelveränderungen. Diese Ergebnisse belegen den Nutzen von Efinaconazol bei älteren Patient*innen mit Onychomykose.
Autor*innen: Lipner et al. 2025
Korrespondenz: Weill Cornell Medicine, New York, New York, USA
Studie: Efficacy and Safety of Efinaconazole 10% Topical Solution for Treatment of Onychomycosis in Older Adults: A Post Hoc Analysis of Two Phase 3 Randomised Trials
Quelle: Mycoses. 2025 May;68(5):e70069
Web: dx.doi.org/10.1111/myc.70069
