Gebrauchsfertiger Neuromodulator überzeugt in Studien sowie unter Real-Life-Bedingungen
Daten von DGPRÄC und VDÄPC 2023
Neue Studiendaten und Real-World-Evidenz aus dem Behandlungsalltag stützen den Einsatz einer gebrauchsfertigen Lösung (Alluzience®) als innovatives Botulinum-Toxin Typ A-Präparat (BoNT-A) mit flüssiger Formulierung. So konnte in der Phase-IV-Studie STAR (Study comparing Treatment with Alluzience vs. Reconstituted neuromodulator) [1] die fertige BoNT-A-Lösung gegenüber der Pulverform punkten. Zudem bestätigen Real-Word-Daten aus Italien [2] die rasche und anhaltende Wirkung sowie die hohe Patient*innenzufriedenheit mit dem gebrauchsfertigen Neuromodulator.
Die aktuellen Ergebnisse sowie seine Erfahrungen mit dem Muskelrelaxans präsentierte Mirko M. Fuchs (Neunkirchen) im Rahmen der 53. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC) und der 27. Jahrestagung der Vereinigung der Deutschen Ästhetisch-Plastischen Chirurgen (VDÄPC) Mitte September in Heidelberg.
Seit November 2021 können ästhetische Dermatolog*innen und plastische Chirurg*innen in Deutschland die gebrauchsfertige BoNT-A-Lösung einsetzen. [3] Die Durchstechflasche enthält 125 Speywood-Einheiten (S. E.) BoNT-A in 0,63 ml Lösung. Die empfohlene Dosis für die Glabellaregion sind 0,25 ml (50 S. E.); pro Injektionspunkt 0,05 ml (10 S. E.). Damit liefert der flüssige Neuromodulator die höchste Menge an aktivem BoNT-A pro empfohlener Dosis. [3]
Das Arzneimittel ist ein innovativer Standard für die vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbildes bei mittelschweren bis schweren Glabellafalten. [3] Die Injektionslösung erfordert keine Rekonstitution aus der sonst üblichen Pulverform. In der vorverdünnten Lösung liegt der Wirkstoff in einer gleichbleibend präzisen, optimierten Dosierung vor, sodass reproduzierbare Resultate über wiederholte Behandlungszyklen erreicht werden können. Auf der separat erhältlichen BoNT-A-Spritze ist die Skalierung sowohl in Milliliter als auch in Einheiten dargestellt, sodass keine Berechnung erforderlich ist und die genaue Dosierung jeder einzelnen Injektion erleichtert wird.
Phase-IV-Studie STAR: Lösung vs. Pulver [1]
Die offene Phase-IV-Studie STAR verglich die Erfahrungen von Ärzt*innen und 150 Patient*innen mit moderat bis schwer ausgeprägten Glabellafalten hinsichtlich fertiger BoNT-A-Lösung im Vergleich zu BoNT-A in Pulverform (OnaBoNT-A). Alle Untersucher*innen (100%) bestätigten, dass die BoNT-A-Fertiglösung Zeit spare (primärer Endpunkt), einfach in der Anwendung sei und ihre Erwartungen erfülle. Bei 81% aller Behandlungen wurde das flüssige BoNT-A gegenüber der Pulverform von den Untersucher*innen bevorzugt.
Die Patient*innen waren mit der gebrauchsfertigen BoNT-A-Lösung sehr zufrieden, beide Gruppen bewerteten das „Ready-to-use“-Konzept als innovativ und glaubten daran, dass es die Effizienz steigere, gleichzeitig Material und Kosten einspare und die Umwelt schone. 94% der Patient*innen bewerteten die Behandlung mit gut und gaben an, dass ihre Erwartungen übertroffen wurden. 91% fühlten sich bei der Injektionsbehandlung wohl und 77% berichteten über eine Verbesserung ihrer Glabellafalten nach 6 Monaten.
Real-World-Daten: Hohe Zufriedenheit bei Patient*innen
Fuchs stellte ergänzend positive Resultate einer retrospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie zur Effektivität und Sicherheit von gebrauchsfertiger BoNT-A-Lösung unter Real-Life-Bedingungen vor. Darin wurden 542 Patient*innen mit moderat bis schwer ausgeprägten Glabellafalten aus neun italienischen Privatkliniken über 24 Wochen nachverfolgt, die mit Alluzience® behandelt worden waren (fünf Injektionspunkte jeweils 10 S. E.). Etwas mehr als die Hälfte (55%) hatten schon Erfahrung mit BoNT-A-Behandlungen, 45% waren therapienaiv. Bereits 48 Stunden nach der BoNT-A-Injektion erzielten nach Einschätzung der Ärzt*innen 64% aller Patient*innen eine Verbesserung und 49% der Teilnehmer*innen gaben an, „zufrieden oder sehr zufrieden“ zu sein (vs. 0% zur Baseline). „Die Daten bestätigen den raschen Wirkbeginn, der auch in den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien beobachtet wurde“, kommentierte Fuchs. [4]
Nach einem Monat hatten alle Patient*innen (100%) eine Verbesserung der Glabellafalten um mindestens einen Schweregrad im Vergleich zur Baseline erreicht und 98% waren sehr zufrieden (p < 0,001). Bei 39% der Proband*innen hielt die Wirkung 6 Monate lang an. [5] Ein Viertel der Teilnehmer*innen (24%) berichtete über einen milden Injektionsschmerz (0,5-2,2 VAS-Score).
„Alluzience® ist im Gegensatz zu anderen Neuromodulator-Präparaten sofort verwendbar, wir können die BoNT-A-Fertiglösung direkt aufziehen, wenn die Patient*innen in die Praxis kommen. Dadurch entsteht weniger Verwurf, falls einmal ein Termin abgesagt wird. Nicht immer ist es möglich, Pulver-Präparate exakt gleich aufzulösen und es kann bei der Rekonstitution zu Verunreinigungen kommen. Durch die innovative gebrauchsfertige Lösung wird die Dosiergenauigkeit erhöht, potenzielle Fehlerquellen werden eliminiert und es kann Zeit bei der Behandlung eingespart werden“, so Fuchs.
Schneller Wirkeintritt, langanhaltende Ergebnisse
Wirksamkeit und Sicherheit des flüssigen BoNT-A konnten bereits in zwei zulassungsrelevanten placebokontrollierten Phase-III-Studien mit 375 Patient*innen mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten gezeigt werden (gepoolte Daten aus Studie 189 [6] und Studie 214). Die Mehrheit der mit dem flüssigen Neuromodulator behandelten Patient*innen berichtete von einem schnellen Wirkungseintritt innerhalb von zwei bis drei Tagen nach der Injektion. [3] „Knapp ein Viertel der Patient*innen (23%) stellte bereits 24 Stunden nach der ersten Behandlung einen Effekt fest“, erklärte Fuchs. [4] Die Ansprechraten lagen an Tag 29 nach der Behandlung gemäß der Beurteilung durch Prüfer*innen und Teilnehmer*innen bei 88% bzw. 77% (p < 0,0001), definiert als Personen mit „keinen oder leichten Falten“ in der Glabellaregion bei maximalem Stirnrunzeln.
Die signifikante Verbesserung durch die Behandlung mit Alluzience® kann bis zu einem halben Jahr anhalten: So zeigten 24% bzw. 27% der Patient*innen in Monat 6 noch eine Verbesserung von mindestens einem Grad bei maximalem Stirnrunzeln. [7] Zudem verbesserte sich einen Monat nach der Behandlung auch das psychische Wohlbefinden signifikant – die Patient*innen fühlten sich attraktiver und Selbstakzeptanz, Selbstvertrauen sowie Lebensfreude nahmen zu. [6]
Es zeigten sich keine neuen Sicherheitssignale und die Behandlung mit der gebrauchsfertigen BoNT-A-Lösung war gut verträglich; kein(e) Teilnehmer*in wurde nach der Behandlung positiv auf BoNT-A-bindende Antikörper oder neutralisierende Antikörper getestet. [2,3,5,6]
„Die Daten aus der Praxis bestätigen die bereits in den Zulassungsstudien gewonnenen Erkenntnisse. Die BoNT-A-Lösung wirkt schnell und anhaltend und ist ein effizientes und einfach zu handhabendes Arzneimittel mit guter Verträglichkeit. Zudem kann sich durch die Verwendung des flüssigen Neuromodulators die Behandlungszeit verkürzen, da das Produkt nicht rekonstituiert werden muss – das erleichtert uns den Praxisalltag. Durch die Zeitersparnis können mehr ästhetische Behandlungen durchgeführt werden oder die Zeit für das Arzt-Patienten-Gespräch genutzt werden“, verdeutlichte Fuchs abschließend.
Info
Weitere Informationen bei „Galderma GAIN Connect“:
https://www.gainconnect.com/de/user-login
Literatur
1. Gerber PA, et al. Presented At IMCAS, Paris, France. January 2023; Data on file: MA-55274.
2. Di Gregorio C et al. Dermatol Ther (Heidelb) 2023; 13(7):1603-1610.
3. Fachinformation Alluzience®, Stand: April 2023.
4. Post-hoc-Analyse von gepoolten Phase-III-Daten aus den Studien 189 und 214; Data on file.
5. Ascher B et al. Aesthet Surg J 2020; 40:93-104.
6. Kestemont P et al. TOXINS 2021; 16.-17. Januar 2021; virtuelle Veranstaltung.
7. Hilton S et al. Dermatol Surg 2022; 48(11):1198-1202.
