Orthopädie

Stabilisierung des Iliosakralgelenks: Europäische Level-1-Studie bestätigt Sicherheit

Bei bestimmten Erkrankungen, etwa degenerativer Sakroiliitis, oder nach einem Trauma sowie nach Funktionsstörungen des Iliosakralgelenks setzen immer mehr Kliniken zur Stabilisierung des Gelenks auf dreieckige Implantate, das sogenannte iFuse Implant System®. „Dank einer speziellen porösen Oberflächenbeschichtung, dem Porous Plasma Spray (PPS ), sowie der innovativen dreieckigen Implantatgeometrie, fördert es ein sofortiges Einwachsen in den Knochen, was eine wirksame und sichere Fusion des ISGs begünstigt“, betont Prof. Dr. med. Robert Pflugmacher, Oberarzt an der Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Unfallchirurgie der Universitätsklinik Bonn. Dies erwies, neben Studien wie INSITE oder SIFI, auch die erste europäisch angelegte Studie iMIA (iFuse Implant System Minimally Invasive Arthrodesis). Neun Wirbelsäulen-Zentren aus vier Ländern, darunter Deutschland (Universitätsklinik Bonn), Belgien, Italien und Schweden, bestätigen patientenrelevante Forschungsergebnisse in einer randomisiert kontrollierten Studie (RCT).

Eckdaten der Studie

In einem Einschließungszeitraum von Juni 2013 bis Mai 2015 wurde in der iMIA-Studie bei insgesamt 103 Patienten, die unter chronischer Iliosakralgelenk-Dysfunktion litten, die Sicherheit und Wirksamkeit der iFuse-Implantate im Vergleich zu konservativem Management (CM) überprüft. Die Nachsorgephase reichte bis einschließlich Oktober 2016. In der Regel litten die Patienten vor Studienbeginn durchschnittlich 4,7 Jahre an ISG-Schmerzen und wiesen ein Durchschnittsalter von 48,1 Jahren auf. Der größte Teil der Teilnehmer war weiblichen Geschlechts (72,8 Prozent). Vor Studienbeginn war die Mehrheit (72,8 Prozent) mit ISG-Steroidinjektionen, eine Minderheit (16,5 Prozent) mit Hochfrequenzablation behandelt worden. Bei etwa einem Drittel (35,9 Prozent) der Teilnehmer war eine Operation mit lumbaler Fusion, ein klinisch bewiesener Risikofaktor für ISG-Schmerzen, vorausgegangen. „Alle Patienten der Studie, die chirurgisch behandelt wurden, erhielten das iFuse-Implantat. Die anderen 51 wurden konservativ behandelt“, erklärt Prof. Pflugmacher.

Abb. 1-2: Ergebnisse der iMIA-Studie.

Ergebnisauswertung

Wie die Daten zeigen, verbesserte sich nach einem Jahr die Intensität der Rückenschmerzen durchschnittlich um 41,6 VAS-Punkte (VAS-Schmerzskala 0 – 100) in der ISG-Fusions-Gruppe gegenüber 14,0 Punkten in der Vergleichsgruppe mit konservativer Therapie (s. Abb. 1). Beim Oswestry Disability Index (ODI), also dem Grad der Beeinträchtigung, zeigten die mit dem iFuse-Implantat Behandelteten eine Verbesserung um durchschnittlich 25 Punkte, während sich die CM-Gruppe nur um 8,7 Punkte steigerte (s. Abb. 2). Zudem wurden bei Beinschmerzen und Lebensqualität sowie Patientenzufriedenheit, ermittelt mit EQ-5D- 3L, im Durchschnitt signifikant deutlichere Verbesserungen nach der ISG-Fusion als unter der konservativen Behandlung verzeichnet.

CM-Studienteilnehmer, die nach sechs Monaten keinerlei Verbesserungen verspürten, wurden ebenfalls einer ISG-Fusion zugewiesen. Bei ihnen war vor dem Wechsel keine Verbesserung der Schmerz- und ODI-Scores zu erkennen. Nach der Behandlung mit dem iFuse-Implantat entsprachen die Verbesserungen bei den meisten Kontrollen denen der ursprünglichen ISG-Fusion-Gruppe.

Fazit

iFuse ist das einzige Implantat zur ISG-Fusion mit randomisierten publizierten Studienergebnissen
und das einzige System mit mehreren prospektiven Langzeitstudien. Darüber hinaus zeigen die mehr als 80 veröffentlichten Publikationen die Sicherheit, Effektivität, Biomechanik sowie die ökonomischen Vorteile des iFuse Implant System®. „Die ISG-Fusion ist eine operative Behandlungsoption bei Patienten ohne adäquate Reaktion auf konservative Therapie nach mindestens 6 Monaten. Mithilfe der iFuse-Implantate erreichen wir innerhalb weniger Wochen eine signifikante Schmerzreduktion und damit eine nachhaltige Verbesserung der Lebensqualität“, so Prof. Pflugmacher. ?

Quelle: SI-BONE

Hinweis

Das Implantatsystem ist nicht für alle Patienten geeignet und der Nutzen ist möglicherweise nicht für alle Patienten gegeben. Hinweise zu Risiken finden Sie unter www.si-bone.com/risks.
Allgemeine Informationen:
www.si-bone.de