AbbVie stellt Zulassungsanträge für Upadacitinib bei nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) bei FDA und EMA
Das globale, forschende BioPharma-Unternehmen AbbVie hat bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA Zulassungsanträge für Upadacitinib (15 mg einmal täglich) für die nicht röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA) gestellt. Die Anträge beruhen auf Basis der klinischen Phase-III-Studie SELECT-AXIS 2 (Studie 2) zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver nr-axSpA mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben.
In der Studie SELECT-AXIS 2 (Studie 2), in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib bei Erwachsenen mit nr-axSpA untersucht wurde, erreichte Upadacitinib die primären und die meisten der gerankten sekundären Endpunkte. [1] Unter Upadacitinib 15 mg einmal täglich wurde in Woche 14 im Vergleich zu Placebo eine Verringerung der Anzeichen und Symptome der nr-axSpA, darunter Rückenschmerzen und Entzündung, sowie eine Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit und der Krankheitsaktivität beobachtet. [1]
„Die axiale Spondyloarthritis ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule und kann bei Patient*innen, die in der Regel jüngere, aktive Erwachsene sind, zu stark belastenden Schmerzen führen und die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen“ [2], betont Dr. Thomas Hudson, Senior Vice President, Research and Develop- ment, und Chief Scientific Officer von AbbVie. „AbbVie arbeitet eng mit der FDA und der EMA zusammen, damit Upadacitinib als Therapieoption für Patient*innen mit dieser Erkrankung zur Verfügung stehen kann.“
Darüber hinaus hat AbbVie auf Grundlage der Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie SE- LECT-AXIS 2 (Studie 1) sowie der Zweijahresergebnisse der klinischen Phase-II/III-Studie SELECT-AXIS 1 in der EU eine Labelerweiterung für Upadacitinib zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS), die unzureichend auf biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (bDMARDs) angesprochen haben, beantragt. [1,3] AbbVie hat diese Daten außerdem der FDA im Rahmen der laufenden Prüfung eines zusätzlichen Zulassungsantrags (supple- mental New Drug Application, sNDA) für Upadacitinib bei AS zur Verfügung gestellt.
Die bei den Patient*innen mit AS bzw. nr-axSpA beobachteten Sicher- heitsdaten entsprachen im Allgemei- nen dem bekannten Sicherheitsprofil von Upadacitinib. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale ermittelt. [1,3,4,5]
Literatur
1. AbbVie. Data on File: ABVRRTI73013.
2. Axial Spondyloarthritis. Arthritis Foundation.
Available at: https://www.arthritis.org/diseases/ ankylosing-spondylitis. Accessed December 2021.
3. AbbVie. Data on File: ABVRRTI73012
4. Fachinformation RINVOQ®, Stand Dezember
2021
5. Van der Heijde D et al. Efficacy and Safety of
Upadacitinib in Patients with Active Ankylo- sing Spondylitis: 2-Year Results from a Ran- domized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study with Open-Label Extension [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2021; 73 (suppl 10).
