Urtikaria

• Die Zulassung basiert auf Phase-III-Studien, in denen Dupilumab Pruritus und Quaddelbildung nach 24 Wochen im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert hatte.

• In der Europäischen Union (EU) leben etwa 270.000 Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die trotz einer Standardbehandlung mit Antihistaminika weiterhin Symptome aufweisen.

• Dupilumab, das die Signalgebung der Interleukine IL-4 und IL-13 hemmt, ist damit in der EU zur Behandlung von sieben chronischen Entzündungskrankheiten zugelassen.

Paris und Tarrytown, NY, 25. November 2025. Die Europäische Kommission hat Dupilumab (Dupixent®) für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen, die auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika unzureichend ansprechen und im Rahmen ihrer CSU-Therapie bisher keine Anti-IgE-Antikörper erhalten haben. Bei diesen Patient*innen kann Dupilumab als zielgerichtete Erstbehandlung nach Antihistaminika eingesetzt werden.

Tonya Winders

President & CEO der Global Allergy & Airways Patient Platform „Die Unvorhersehbarkeit der CSU lässt Patient*innen im Ungewissen darüber, wann sie den nächsten Schub mit quälenden Quaddeln und Pruritus erleben werden. Das kann das Leben zu einer Herausforderung machen. Es konnte gezeigt werden, dass Dupilumab die belastenden Symptome reduzieren und somit einen positiven Einfluss auf die Patient*innen haben kann, diedamit kämpfen, diese Krankheit unter Kontrolle zu halten.“

Alyssa Johnsen, MD, PhD

Global Therapeutic Area Head, Immunology Development, Sanofi „First-Line-Therapieoptionen, die aktuell Therapiestandard sind, wie Antihistaminika, bieten vielen Menschen, die mit unkontrollierter CSU leben, nur begrenzte Linderung, sodass sie in einem Kreislauf von Pruritus und Quaddelbildung gefangen sind. Dupilumab reduzierte diese Symptome der CSU in zwei Phase-III-Studien signifikant und führte dazu, dass im Vergleich zu Placebo die Erkrankung bei einer größeren Anzahl an Patient*innen gut kontrolliert war oder Patient*innen ein vollständiges Ansprechen erlebten. Nun steht für diese Patient*innen mit CSU in der EU eine neue Option zur Verfügung, die nachweislich Pruritus und Quaddelbildung reduzieren kann.“

Die Zulassung in der EU basiert auf Daten aus zwei klinischen Phase-III-Studien des LIBERTY-CUPID-Programms (NCT04180488).1 An Studie A und Studie C nahmen 284 Patient*innen im Alter von 12 Jahren und älter teil, die trotz der Einnahme von Antihistaminika symptomatisch waren und zuvor noch keine Anti-IgE-Therapie erhalten hatten. In beiden Studien wurde Dupilumab als Zusatztherapie zu Standard-Antihistaminika im Vergleich zu Placebo mit Antihistaminika-Standardtherapie untersucht. Der monoklonale Antikörper reduzierte die Urtikaria-Aktivität (eine Kombination aus Pruritus und Quaddelbildung) sowie einzelne Messwerte für Pruritusschwere und Quaddelbildung im Vergleich zu Placebo nach 24 Wochen signifikant. Dupilumab erhöhte auch den Anteil der Patient*innen mit gut kontrollierter Erkrankung und vollständigem Ansprechen nach 24 Wochen im Vergleich zu Placebo. Studie B (n = 108) lieferte zusätzliche Sicherheitsdaten und bewertete Dupilumab bei Patient*innen ab 12 Jahren, die unzureichend auf eine Anti-IgE-Therapie angesprochen oder diese nicht vertragen hatten und trotz der Einnahme von Antihistaminika symptomatisch waren.2 1/5Die Studienergebnisse zur Sicherheit standen im Allgemeinen im Einklang mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupilumab in seinen zugelassenen dermatologischen Indikationen. Zu den unerwünschten Ereignissen, die in den Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen mit CSU häufiger als bei 5 Prozent beobachtet wurden, gehörten CSU, Nasopharyngitis und Erytheme an der Injektionsstelle.2

George D. Yancopoulos, MD, PhD

Board co-Chair, President and Chief Scientific Officer, Regeneron „Die Zulassung von Dupilumab für Erwachsene und Jugendliche mit CSU in der EU ist die erste Innovation für Patient*innen mit dieser Erkrankung seit über einem Jahrzehnt. Mit dem monoklonalen Antikörper steht Ärzt*innen nun ein neuer Ansatz zur Behandlung von CSU zur Verfügung, der die Interleukine IL-4 und IL-13 hemmt, zwei wichtige Treiber der Typ-2-Inflammation, und Patient*innen eine deutliche Linderung der belastenden Symptome Pruritus und Quaddelbildung bieten kann. Diese Zulassung unterstreicht erneut die Fähigkeit von Dupilumab, die Behandlungsmöglichkeiten für eine weitere chronische Erkrankung mit Typ-2-Inflammation zu verbessern – bei einem gut etablierten Sicherheitsprofil über alle Indikationen hinweg.“ Dupilumab ist in mehreren Ländern für die Behandlung von CSU bei Erwachsenen und Jugendlichen zugelassen, darunter in Japan und den USA.

Über die CSU

Die CSU ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, die teilweise durch eine Typ-2-Inflammation verursacht wird, die zu plötzlich auftretender und belastender Quaddelbildung sowie wiederkehrendem Pruritus führt.3 In der Regel wird CSU mit H1-AH behandelt – Medikamenten, die auf die H1-Rezeptoren auf den Zellen abzielen, um die Symptome von Pruritus und Urtikaria zu kontrollieren. Bei vielen Patient*innen bleibt die Krankheit jedoch trotz H1-AH-Behandlung unkontrolliert, sodass ihnen nur begrenzte alternative Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen. Diese Menschen leiden weiterhin unter Symptomen, die ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können.4 In der EU leiden mehr als 270.000 Menschen im Alter von 12 Jahren und älter an CSU, die durch Antihistaminika nur unzureichend kontrolliert werden kann.

Über das Phase-III-Studienprogramm zu CSU

Das LIBERTY-CUPID-Phase-III-Programm zur Bewertung von Dupilumab bei CSU besteht aus Studie A, Studie B und Studie C.1 Bei diesen Studien handelte es sich um randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab als Zusatztherapie zu Standard-Antihistaminika im Vergleich zu Antihistaminika allein bewertet wurde. Die Studien A und C waren Replikationsstudien, in denen Patient*innen ab 6 Jahren untersucht wurden, die trotz der Einnahme von Antihistaminika weiterhin Symptome aufwiesen und noch keine Anti-IgE-Therapie erhalten hatten. Die Studie B wurde mit Patient*innen ab 12 Jahren durchgeführt, die trotz der Einnahme von Antihistaminika weiterhin Symptome aufwiesen und unzureichend auf eine Anti-IgE-Therapie ansprachen oder diese nicht vertrugen. Während der 24-wöchigen Behandlungsdauer erhielten alle Patient*innen in allen drei Studien eine Initialdosis (zwei Injektionen zu je 300 mg bzw. je 200 mg abhängig vom Körpergewicht), gefolgt von entweder 300 mg Dupilumab alle zwei Wochen oder 200 mg alle zwei Wochen für Jugendliche mit einem Körpergewicht von <60 kg bzw. Placebo. Der primäre Endpunkt in allen drei Studien war die Veränderung von Pruritus und Quaddelbildung gegenüber Baseline (wöchentlicher Urtikaria-Aktivitäts-Score [Urticaria Activity Score, UAS7], Skala von 0 bis 42). Der wichtigste sekundäre Endpunkt (ebenfalls nach 24 Wochen bewertet) war die Veränderung des Pruritus gegenüber Baseline (gemessen anhand des wöchentlichen Juckreiz-Schweregrad-Scores, Skala von 0 bis 21). Weitere sekundäre Endpunkte, die nach 24 Wochen bewertet wurden, waren:

• Veränderung gegenüber Baseline bei der Quaddelbildung (gemessen anhand des wöchentlichen Schweregrads, Skala 0–21)

• Anteil der Patient*innen, die einen gut kontrollierten Krankheitsstatus erreichten (UAS7 ≤ 6)

• Anteil der Patient*innen mit vollständigem Ansprechen (UAS7 = 0). 2/5Die Ergebnisse der Studien A und B wurden im Journal of Allergy and Clinical Immunology veröffentlicht.2

Über Dupilumab

Dupilumab wird als subkutane Injektion verabreicht. Erwachsene mit CSU, die trotz H1-AH-Behandlung weiterhin symptomatisch sind, erhalten nach einer Initialdosis (zwei Injektionen zu je 300 mg) 300 mg Dupilumab alle zwei Wochen. Patient*innen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit CSU, die trotz H1-AH-Behandlung weiterhin symptomatisch sind, erhalten nach einer Initialdosis (zwei Injektionen zu je 300 mg bzw. je 200 mg abhängig vom Körpergewicht) alle zwei Wochen Dupilumab auf der Grundlage des Gewichts (200 mg für Jugendliche ≥ 30 bis < 60kg, 300 mg für Jugendliche ≥ 60 kg). Dupilumab ist für die Anwendung unter Anleitung von medizinischem Fachpersonals vorgesehen und kann nach einer Einweisung auch zu Hause verabreicht werden. Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren sollte Dupilumab unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden. Dupilumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der die Signalgebung von IL-4 und IL-13 hemmt. 5 Es ist kein Immunsuppressivum. Im Rahmen des Entwicklungsprogramms zu Dupilumab, in dem in Phase-III-Studien ein signifikanter klinischer Nutzen und eine Besserung der Typ-2-Inflammation gezeigt wurden, wurde bestätigt, dass IL-4 und IL-13 Treiber der Typ-2-Inflammation sind.5 Die Typ-2-Inflammation kann bei verschiedenen Erkrankungen, die häufig gemeinsam auftreten, eine wichtige Rolle spielen, wie beispielsweise atopische Dermatitis, Asthma und chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen.5 Dupilumab hat in mehr als 60 Ländern die Zulassung für eine oder mehrere Indikationen erhalten, darunter Patient*innen in verschiedenen Altersgruppen mit atopischer Dermatitis, Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, Eosinophiler Ösophagitis, Prurigo nodularis, chronischer spontaner Urtikaria und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Weltweit werden mehr als 1,3 Millionen Patient*innen mit Dupilumab behandelt.

Dupilumab Studienprogramm

Dupilumab wird von Sanofi und Regeneron im Rahmen einer globalen Kooperationsvereinbarung gemeinsam entwickelt. Bis heute wurde Dupilumab in mehr als 60 klinischen Studien mit über 10.000 Patient*innen untersucht, die an verschiedenen chronischen Erkrankungen leiden, die zum Teil durch eine Typ-2-Inflammation verursacht werden.

Referenzen

1 https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04180488

2 Maurer M et al. J Allergy Clin Immunol 2024; 154(1): 184-194

3 Zuberbier T et al. Allergy 2022; 77(3): 734-766

4 Maurer M et al. Allergy 2017; 72(12): 2005-2016

5 Gandhi NA et al. Nat Rev Drug Discov 2016; 15: 35–50

Über Regeneron

Regeneron (NASDAQ: REGN) ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das lebensverändernde Medikamente für Menschen mit schweren Krankheiten erfindet, entwickelt und vermarktet. Gegründet und geleitet von medizinischen Wissenschaftler*innen, hat unsere einzigartige Fähigkeit, Wissenschaft wiederholt und konsequent in Medizin zu übersetzen, zu zahlreichen zugelassenen Therapien und Produktkandidaten in der Entwicklung geführt, von denen die meisten in unseren Laboren entstanden sind. Unsere Medikamente und Pipeline sind darauf ausgelegt, Patient*innen mit Augenerkrankungen, allergischen und entzündlichen Erkrankungen, Krebs, kardiovaskulären und Stoffwechselerkrankungen, neurologischen Erkrankungen, hämatologischen Zuständen, Infektionskrankheiten und seltenen Erkrankungen zu helfen. Regeneron erweitert die Grenzen der wissenschaftlichen Entdeckung und beschleunigt die Arzneimittelentwicklung mit unseren proprietären Technologien wie VelociSuite®, die optimierte vollständig humane Antikörper und neue Klassen von bispezifischen Antikörpern produziert. Wir gestalten die nächste Grenze der Medizin mit datengestützten Erkenntnissen aus dem Regeneron Genetic Center® und bahnbrechenden genetischen Medizinplattformen, die es uns ermöglichen, 3/5 innovative Ziele und komplementäre Ansätze zu identifizieren, um möglicherweise Krankheiten zu behandeln oder zu heilen.

Über Sanofi

Sanofi ist ein forschendes Biopharma-Unternehmen, das KI anwendet und sich dafür einsetzt, das Leben der Menschen zu verbessern und verantwortungsvoll zu wachsen. Wir wenden unser tiefgreifendes Verständnis des Immunsystems an, um weltweit Millionen von Menschen lebensrettende Impfstoffe und Behandlungsoptionen anzubieten. Von unserer innovativen Pipeline könnten Millionen weitere Menschen profitieren. Unsere Mitarbeitenden eint eine Bestimmung: Wir erforschen die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern. Das inspiriert uns, Fortschritte und einen Mehrwert für unsere Mitarbeitenden sowie die Gesellschaft zu erzielen, indem wir die dringendsten Herausforderungen unserer Zeit im Gesundheitswesen, der Umwelt und Gesellschaft adressieren. Sanofi ist an den Börsen EURONEXT: SAN und NASDAQ: SNY gelistet.

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MAT-DE-2505081-1.0-12/2025 MAT-AT-2501475-1.0-12/2025

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Eine vollständigere Beschreibung dieser und anderer wesentlicher Risiken findet sich in Regenerons Einreichungen bei der US- Börsenaufsichtsbehörde, einschließlich seines Formulars 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr und seines Formulars 10-Q für den am 30. September 2025 endenden Quartalszeitraum. Nicht benannte zukunftsgerichtete Aussagen werden auf der Grundlage der aktuellen Überzeugungen und Einschätzungen des Managements gemacht, und der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht auf nicht benannte zukunftsgerichtete Aussagen von Regeneron zu verlassen. Regeneron übernimmt keine Verpflichtung, nicht benannte zukunftsgerichtete Aussagen (öffentlich oder anderweitig) zu aktualisieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf finanzielle Prognosen oder Leitlinien, unabhängig davon, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig. 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