EMA betont Bedeutung von Baricitinib als wichtige Erweiterung des therapeutischen Spektrums bei atopischer Dermatitis
Erster oraler JAK-Inhibitor bei mittelschwerer bis schwerer AD
In ihrem jüngst veröffentlichten Jahresbericht 2020 blickt die European Medicines Agency (EMA) auf ein Jahr zurück,
das insbesondere von der COVID-19-Pandemie geprägt war. Zu 97 Zulassungsempfehlungen für neue Präparate kamen
83 Indikationserweiterungen für bereits bestehende Zulassungen. Drei dieser Erweiterungen wurden von der EMA in ihrem Jahresbericht als besonders wichtig angesehen und namentlich hervorgehoben: darunter die Zulassung des ersten Januskinase(JAK)-Inhibitors Baricitinib* zur Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis. [1,2] Denn tatsächlich ist der Bedarf an wirksamen und sicheren systemischen Therapieoptionen für diese Erkrankung weiterhin hoch. Damit würdigt die EMA die Bedeutung von Baricitinib zur Schließung dieser Versorgungslücke.
Die atopische Dermatitis (AD) ist häufig mit einer immensen Krank- heitslast und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität verbunden. [3] Für einen Teil der Patienten reicht eine alleinige topische Behandlung nicht aus, um die Krankheitsaktivität zu kontrollieren. Für diese Patienten steht jedoch nur eine begrenzte Auswahl an geeigneten Therapieoptionen zur Verfügung. [4] Laut Neurodermitisreport, der 2021 unter der Herausgeberschaft von Prof. Dr. Matthias Augustin et al. erschienen ist und Daten der Techniker Krankenkasse ausgewertet hat, wurden über 41% aller AD-Patienten im Jahr 2019 systemisch behandelt. Jeder Vierte von ihnen erhielt orale Glukokortikosteroide, obwohl deren Einsatz in der S2k-Leitinie nur temporär bei akuten Schüben empfohlen wird. [4,5] Dies zeigt den dringlichen Bedarf an sicheren und wirksamen Systemtherapien ebenso auf wie die Tatsache, dass das Potenzial der Versorgung noch nicht ausgeschöpft ist. Die Autoren bemängeln, dass mindestens 100.000 Menschen mit mittelschwerer bis schwerer AD in Deutschland eine entsprechende moderne Immuntherapie benötigten. Denn selbst die nach Leitlinie vorgeschlagenen Maßnahmen würden oft nicht hinreichend eingesetzt und Innovationen nicht aufgenommen. [5]
Wertvolle Erweiterung des Therapiespektrums
Seit Oktober 2020 erweitert Baricitinib das Spektrum der verfügbaren Systemtherapien bei AD. Damit können Dermatologen zur Behandlung von AD-Patienten mit mittelschweren bis schweren Krankheitsverläufen erstmals auf einen oralen JAK-Inhibitor zurückgreifen, einem innovativen Wirkansatz, der sich in der rheumatoiden Arthritis** bereits seit Jahren bewährt hat. [1]
Die Bedeutung von Baricitinib für die Versorgung wird von der EMA im Jahresreport von 2020 betont.
In diesem stuft die EMA 3 der 83 Indikationserweiterungen als besonders wichtig ein, darunter auch die Zulassung des JAK-Inhibitors zur Behandlung der AD. [1,2]
Schnelle Wirkung auf den belastenden Juckreiz
Für Patienten ist eines der wichtigsten Therapieziele, frei von Juckreiz zu sein, wie auch der aktuelle Neurodermitisreport bestätigt. [5] Baricitinib überzeugte in der Phase- III-Studie BREEZE-AD7 insbesondere mit einem schnellen Ansprechen auf den Juckreiz: Die Verbesserung auf der Pruritus-NRS*** um ≥ 4 Punkte, was einer klinisch relevanten Linderung entspricht, erzielten schon nach 2 Wochen signifikant mehr Patienten mit Baricitinib 4 mg und begleitenden topischen Glukokortikosteroiden (TCS) als unter Placebo und TCS (p<0,002). [1] In Woche 16 erreichten 44% der Patienten unter Baricitinib 4 mg und TCS eine klinisch relevante Linderung Literatur des Juckreizes und damit mehr als doppelt so viele wie unter Placebo und TCS (20%, p<0,001). [6] Zudem reduzierte sich laut explorativen Analysen der durchschnittliche Bedarf an TCS der Klasse 2 bis Woche 16 mit Baricitinib 4 mg um rund 36 % im Vergleich zu Placebo (p<0,001)°. [7] Auch bei der Verbesserung der Hautsymptome konnte Baricitinib eine starke Wirkung demonstrieren. Ein EASI75-Ansprechen, was einer deutlich sichtbaren Linderung der Hautsymptome entspricht, konnten unter Baricitinib 4 mg und TCS 48% der Patienten in Woche 16 erreichen und damit mehr als doppelt so viele wie unter Placebo und TCS (23% p<0,001). [1,6]
Quelle: Lilly
Literatur
1. Aktuelle Fachinformation Olumiant®
2. European Medicines Agency. “Annual Report”2020
3. Silverberg JI et al. Ann Allergy Asthma Immunol 2018; 121(3): 340–347
4. Werfel T et al. S2k-Leitlinie Aktualisierung „Systemtherapie bei Neurodermitis“ 2020
5. Augustin et al. “Neurodermitisreport” 2021
6. Reich K et al. JAMA Dermatol 2020; 156(12):1333–1343
7. Reich K et al.: JAMA Dermatol 2020; 156(12): 1333–1343; Suppl. Content
* Baricitinib ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei erwachsenen Patienten, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
**Baricitinib ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren DMARDs unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
*** Die numerische Rangskala (NRS) für Pruritus ist ein Instrument mit einem einzigen Item, das von den Patienten anhand einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmstmöglicher Juckreiz) beurteilt wird. ° p-Werte nach linearer Regression mit den Faktoren Behandlung, Region und Ausgangsschwere der Erkrankung, deskriptiv.
