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Bei einem Symposium in Rahmen der diesjährigen Tagung der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) wurden die Ergebnisse einer aktuellen Analyse zum Einfluss auf den Schwangerschaftsverlauf bei Patientinnen mit CID infolge einer Anwendung von Certolizumab Pegol (CZP; Cimzia®) vorgestellt. [1]

Die prospektiven Daten (n = 1.392) der CZP-spezifischen UCB Pharmacovigilance Global Safety Database – einer der größten Schwangerschafts-Sicherheits-Datenbanken – konnten in diesem Zusammenhang zeigen, dass bei CZP-exponierten Schwangerschaften kein Signal für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge wie beispielsweise Fehlbildungen oder Schwangerschaftsabbrüche beobachtet wurde. [1]

Die analysierten Daten stammen von Patientinnen oder Ärzt*innen direkt oder aus interventionellen und nicht-interventionellen Studien (inklusive Nicht-Schwangerschafts-Registerstudien). [1] Informationen zu Schwangerschaftsausgängen wurden sowohl prospektiv als auch retrospektiv gesammelt. Um einen systematischen Fehler zu vermeiden, wurden für den untersuchten Zeitraum (Juli 2001 bis 1. November 2020) nur prospektiv berichtete Fälle (n = 1.392) mit bekanntem Schwangerschaftsausgang (n = 1.425) untersucht. [1]

Zu den häufigsten Indikationen für eine CZP-Behandlung der untersuchten Fälle zählten rheumatoide Arthritis (n = 643), Morbus Crohna (n = 293), axiale Spondyloarthritis (n = 215) sowie Psoriasis-Arthritis (n = 113). Während einige Patientinnen unter gleich mehreren CID litten, lagen zu manchen Betroffenen keine diagnostischen Daten vor (n = 60). [1]

Ergebnisse der Analyse zur Anwendung von CZP während der Schwangerschaft

Die meisten Patientinnen (1.021/ 1.392; 73,3%) erhielten mindestens im ersten Trimester CZP – bei 39,3% (547/1.392) wurde CZP während der gesamten Schwangerschaft angewendet. Von den prospektiv berichteten Fällen mit bekanntem Schwangerschaftsausgang waren 88,4% eine Lebendgeburt (1.259/1.425), über alle Indikationen war dies der häufigste Ausgang. In 10,5% (150/1.425) der berichteten Fälle endete die Schwangerschaft vor der 20. Woche (Fehlgeburten oder eingeleitete Abtreibungen). Zudem kam es zu 0,8% Totgeburten (11/1.425) und 0,4% Eileiterschwangerschaften (5/1.392). [1]

9,8% der geborenen Babys waren Frühgeburten (Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche; 124/1.259) und 8,0% (101/1.259) hatten ein niedriges Geburtsgewicht (<2.500 g). 2,4% (30/1.259) der geborenen Kinder wiesen eine angeborene Fehlbildung auf, von denen 2,1% (26) nach den Metropolitan Atlanta Congenital Defects Programm Kriterien als schwerwiegend eingestuft wurden. [1]

Die Ergebnisse der Analyse sind vergleichbar zu Schwangerschaftsausgängen in der Allgemeinbevölkerung. [1] Die Rate an Fehlgeburten liegt in der Allgemeinbevölkerung zwischen 12 und 25%, die Rate an Abtreibung bei 1 bis 20,4%, die Rate an Frühgeburten bei 12%, ein zu niedriges Geburtsgewicht bei 8,2% und schwerwiegende angeborene Fehlbildungen zwischen 2 und 3%. [1] Vor allem die Daten zu den schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen aus der Pharmacovigilance Global Safety Database in prospektiven Schwangerschaften waren vergleichbar zu denen der Allgemeinbevölkerung (2,4 vs. 2-3%), obwohl Vorsicht geboten ist bei der Bewertung von Daten, die mit unterschiedlichen Methoden erhoben wurden. [1] Für die Entstehung angeborener Fehlbildungen konnte in der Analyse kein Muster festgestellt werden. Ein erkennbarer Zusammenhang zwischen der Gabe von CZP während der Schwangerschaft und schwerwiegenden Fehlbildungen konnte nicht festgestellt werden. [1]

Quelle: Symposium „Just for her – Innovationen in Therapie und Versorgung für eine umfassende Behandlung“ im Rahmen der 50. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh), 1. September 2022, Berlin; Veranstalter: UCB Pharma GmbH