G-BA bestätigt Zusatznutzen von Nintedanib bei chronischen progredient fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat kürzlich Nintedanib in der Indikation andere chronische progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (chronische PF-ILDs) abseits der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) einen geringen Zusatznutzen gegenüber Best-Supportive-Care (BSC) bescheinigt. [1] Die Entscheidung basiert auf dem statistisch signifikanten Vorteil in der Endpunktkategorie Morbidität für den kombinierten Endpunkt akute Exazerbationen oder Tod. [1]
„Der durch den G-BA bestätigte Zusatznutzen von Nintedanib (OFEV®) bei chronischen PF-ILDs unterstreicht die hohe therapeutische Bedeutung für Menschen, die mit einer seltenen Form der Lungenfibrose leben. Noch vor weniger als einem Jahr gab es – außer zur Behandlung der IPF – keine zielgerichtete und effektive Therapie bei progredienten Lungen- fibrosen“, erläutert Dr. Julia Berneburg, Senior Medical Advisor bei Boehringer Ingelheim. „Es ist bereits der dritte positive Beschluss des G-BA zu OFEV® bei einer fibrosierenden Lungenerkrankung. Im November 2019 hatte der G-BA schon einen beträchtlichen Zusatznutzen für Nintedanib bei der IPF attestiert. Der positive G-BA- Beschluss ist ein weiterer Meilenstein in unserem Engagement, das Leben von Patienten mit Lungenfibrosen zu verbessern.“
Die Zulassung für Nintedanib zur Behandlung chronischer PF-ILDs erfolgte im Juli 2020 auf Basis der Phase-III-Studie INBUILD®, der ersten klinischen Studie auf dem Gebiet der ILDs, bei der Patienten anhand des klinischen Verlaufs ihrer Krankheit und nicht anhand der primären klinischen Diagnose eingruppiert wurden. [2,3] Nintedanib bremste in INBUILD® im Vergleich zu Placebo den Verlust der Lungenfunktion (gemessen am Verlust der forcierten Vitalkapazität; FVC) bei Patienten mit einem breiten Spektrum chronischer PF-ILDs über 52 Wochen effektiv um 57%. [3] Der adjustierte jährliche FVC-Verlust nach 52 Wochen betrug in der gesamten Studienpopulation bei Patienten, die mit Nintedanib behandelt wurden, 80,8 ml/Jahr im Vergleich zu 187,8 ml/Jahr mit Placebo (absolute Differenz 107,0 ml/Jahr [95%-KI: 65,4–148,5; p < 0,001]). [3] Zu einer akuten Exazerbation oder Tod kam es bei 13,9% der mit Nintedanib behandelten Patienten und bei 19,6% der Patienten im Placebo-Arm. [2]
Das Risiko für eine akute Exazerbation oder Tod konnte mit Nintedanib im Vergleich zu Placebo signifikant um 33% gesenkt werden (HR 0,67; 95%-KI: 0,46–0,98; p = 0,0387). [2] Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Nintedanib bei anderen chronischen PF-ILDs war vergleichbar mit dem bei IPF und mit systemischer Sklerose assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD). [2-5]
In derselben Sitzung entschied der G-BA auch über den Zusatznutzen von Nintedanib bei SSc-ILD. [6] Hier stellte der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen für Nintedanib verglichen mit BSC anhand der definierten patientenrelevanten Endpunkte nicht belegt sei. [6] „Wir bedauern diese Entscheidung sehr. Wir sehen eine große therapeutische Bedeutung von OFEV® auch in der Behandlung von Patienten mit SSc-ILD. Ein europäischer evidenzbasierter Expertenkonsensus zur Behandlung der SSc-ILD hat diese auch unlängst bestätigt“, erklärt Dr. Berneburg. „In der Zulassungsstudie SENSCIS® konnte OFEV® im Vergleich zu Placebo den FVC-Verlust bei SSc-ILD- Patienten um 44% bremsen. Den für Lungenfibrose international anerkannten Endpunkt FVC berücksichtigt der G-BA in seinen Zusatznutzen-Entscheidungen bisher leider nicht.“
Quelle: Boehringer Ingelheim
Literatur
1. Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA). https://www.g-ba.de/downloads/ 40-268- 7287/2021-02-04_AM- RL-XII_Nintedanib- PF-ILDs_D-568_TrG.pdf. Letzter Aufruf: 04. Februar 2021.
2. Boehringer Ingelheim. OFEV® Fachinforma- tion, Stand Januar 2021.
3. Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, et al. Nintedanib in progressive fibrosing interstitial lung diseases. N Engl J Med 2019;381(18):1718– 27.
4. Distler O, Highland KB, Gahlemann M, et al. Nintedanib for systemic sclerosis-associated interstitial lung disease. N Engl J Med 2019; 380(26):2518–28.
5. Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, et al. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med 2014; 370(22):2071–82.
6. Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA). https://www.g-ba.de/downloads/ 40-268- 7286/2021-02-04_AM- RL-XII_Nintedanib- SSc-ILD_D-546_TrG.pdf. Letzter Aufruf: 04. Februar 2021.
