Zulassungsanträge für Upadacitinib in der Indikation atopische Dermatitis eingereicht
Das Hersteller-Unternehmen AbbVie hat bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) Zulassungsanträge für Upadacitinib zur Behandlung von Erwachsenen (15 mg und 30 mg 1x täglich) und Jugendlichen (15 mg 1x täglich) mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis gestellt.
Die Zulassungsanträge für die Indikation atopische Dermatitis bei der FDA und der EMA werden durch Daten aus drei zulassungsrelevanten Phase-IIIStudien gestützt. Upadacitinib wurde in den Studien Measure Up 1 und Measure Up 2 ohne topische Kortikosteroide (TKS) und in der Studie AD Up mit TKS untersucht. [1-3] In allen drei Studien zeigte Upadacitinib bei jugendlichen und erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung im Hinblick auf erscheinungsfreie Haut und Verringerung des Juckreizes. [1-3]
Upadacitinib erreichte die koprimären Endpunkte, darunter eine Verbesserung beim Eczema Area Severity Index um mindestens 75% (EASI75) gegenüber Baseline und einen vIGA-AD-Score (validated Investigator‘s Global Assessment for Atopic Dermatitis) von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei (0/1) in Woche 16. [1-3] Darüber hinaus erreichten mehr Patientinnen und Patienten unter beiden Upadacitinib-Dosierungen eine klinisch bedeutsame Verringerung des Juckreizes, definiert als Verbesserung des Scores auf der numerischen Ratingskala (NRS) zum schlimmsten Pruritus um ´ 4 Punkte. [1-3] Das Sicherheitsprofil von Upadacitinib war in allen drei Zulassungsstudien der Phase III zu atopischer Dermatitis vergleichbar. [1-3] Es wurden in diesen Studien im Vergleich zum Sicherheitsprofil bei Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis, die Upadacitinib erhielten, keine neuen Sicherheitsrisiken von Upadacitinib beobachtet. [1-3, 8-11]
„Obwohl es bereits Fortschritte bei der Behandlung gibt, müssen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis nach wie vor mit quälendem Juckreiz und Hautsymptomen leben, die ihren Alltag stark beeinträchtigen können“, erklärt Michael Severino, M.D., Vice Chairman und President von AbbVie. „Diese Einreichungen bedeuten einen wichtigen Schritt nach vorne und unterstreichen, wie sehr wir uns dafür einsetzen, Menschen, die mit dieser beeinträchtigenden und oft unterschätzten Erkrankung zukämpfen haben, eine zusätzliche Behandlungsoption zu bieten.“
Die atopische Dermatitis ist durch einen Zyklus von Juckreiz und entsprechendem Kratzdrang gekennzeichnet (Juck-Kratz-Kreislauf), der zu rissiger, schuppiger und nässender Haut führt und sich mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung verschlimmert. [4,5,12] Zwischen 20 und 46% der Erwachsenen mit atopischer Dermatitis weisen eine mittelschwere bis schwere Erkrankung auf. [13] Die Bandbreite der Symptome bedeutet für die Betroffenen eine erhebliche Belastung auf körperlicher, psychischer und wirtschaftlicher Ebene. [4-6]
Quelle: AbbVIe
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